制药行业污染危及环境

　　近年来，因为制药企业环保不达标而导致停产，甚而由于企业违规排污致使环境遭受污染的事件屡屡见诸报端。2010年，环境保护部发布首次全国污染源普查公报，在工业污染源主要水污染物中，化学需氧量排放量居前的7个行业中，医药制造业赫然在列。同时，未来几年，除了化学需氧量外，氨氮也将成为减排约束性指标。制药业作为化学需氧量、氨氮排放的重点行业之一，国家对制药行业的环境监管将会越来越严格，治污不力将危及企业未来的生存与发展。

　　为此，本期应知版为读者解读制药行业污染的相关知识。

　　1　　制药工业污染的特点是什么？

　　在制药生产过程中，原材料投入量大，产出比小，其大部分物质最终成为废弃物。生产一种原料药往往有几步甚至10余步反应，使用原材料数种，有的甚至多达三四十种，原料总耗有的达10kg/kg产品以上，高的超过200kg/kg产品；产生的“三废”量大，废物成分复杂，污染危害严重。

　　间歇排放。由于药品生产的规模通常较小，因此化学制药厂大多采用间歇式生产方式，污染物的排放自然也是间歇性的。间歇排放是一种短时间内高浓度的集中排放，而且污染物的排放量、浓度、瞬时差异都缺乏规律性，这给环境带来的危害要比连续排放严重得多。此外，间歇排放也给污染的治理带来了不少困难。如生物处理法要求流入废水的水质、水量比较均匀，若变动过大，会抑制微生物的生长，导致处理效果显著下降。

　　不稳定。制药厂排放的废水，有时呈强酸性，有时呈强碱性，很不稳定，对水生生物、构筑物和农作物都有极大的危害。在生物处理或排放之前必须进行中和处理，以免影响处理效果或者造成环境污染。

　　制药废水的主要特点是污染物浓度高、水量大、组分复杂。废水中含有大量难生化降解的化学合成物质和残留药物成分以及药物降解中间产物，碳/氮比例不协调，废水高含氮源并含有大量硫酸盐以及其他一些盐类物质等，废水生化抑制因素复杂，可生化降解性很差。

　　2　　国内出台过哪些标准？

　　1973年，我国颁布了第一个污染物排放标准，即《工业“三废”排放试行标准》(GBJ4－1973)。
　　1989～1997年，制药工业的污染物排放执行《污水综合排放标准》(GB8978－1988)，此标准将制药工业划分为生物制药工业和化学制药工业。

　　1998年1月1日实施的GB8978－1996标准替代了GB8978－1988标准，对1998年以前建设的企业，规定了26种污染物排放限值，其中分别对制药原料药的CODcr、氨氮等标准值分三级规定了排放限值；对1998年以后建设的企业规定了56种污染物排放限值。制药原料药在规定CODcr、氨氮等标准值同前，还规定了15种医药原料药的最高允许排水量。

　　2002年，原国家环保总局以环函［2002］7号文形式，发布了医药原料药生产废水BOD5的排放标准按1998年以前建设的企业和1998年以后建设的企业，参照味精、酒精行业的排放标准执行。

　　2010年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》全面强制实施，规定现有制药企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值。此《标准》与之前执行的《污水综合排放标准》(GB8978－1996)相比，更加细化、全面，覆盖了制药行业所有的门类，并对制药工业水污染物的类别进行了细致的划分。包括提取类制药、中药类制药、生物工程类制药、混装制剂类制药、发酵类制药、化学合成类制药。新的行业排放标准基本与国际先进的环境标准接轨，污染物排放限值大幅度加严，其中化学需氧量的排放标准由过去的300毫克/升，加严到120毫克/升，又增加了总有机碳、急性毒性指标，同时还增加了单位产品基准排水量。

　　在大气污染物排放标准方面，我国在1996年颁布了《大气污染物综合排放标准》(GB16297—1996)，代替了《工业“三废”排放试行标准》(GBJ4－1973)中的废气部分，此标准规定了33种大气污染物的最高允许排放浓度、排放速率和无组织排放监控浓度限值。

　　名词解释

　　氨氮

　　水体中的氨氮是指以氨(NH3)或铵(NH4＋)离子形式存在的化合氨。

　　氨氮是各类型氮中危害影响最大的一种形态，是水体受到污染的标志，其对水生态环境的危害表现在多个方面。

　　与COD一样，氨氮也是水体中的主要耗氧污染物，氨氮氧化分解消耗水中的溶解氧，使水体发黑发臭。氨氮中的非离子氨是引起水生生物毒害的主要因子，对水生生物有较大的毒害，其毒性比铵盐大几十倍。在氧气充足的情况下，氨氮可被微生物氧化为亚硝酸盐氮，进而分解为硝酸盐氮，亚硝酸盐氮与蛋白质结合生成亚硝胺，具有致癌和致畸作用。同时氨氮是水体中的营养素，可为藻类生长提供营养源，增加水体富营养化发生的几率。

　　氨氮是总氮在自然水体中的存在形式之一，控制氨氮有利于减轻湖库氨氮和总氮的负荷。虽然污水处理氨氮降解只是将氨氮转化为硝态氮和亚硝态氮，不能实现总氮的去除。但是可以通过实施氨氮总量控制减少源头氨氮产生量，降低进入水体的氨氮污染负荷，也就直接减少了水体总氮含量，有利于缓解湖库富营养化。

　　我国氨氮排放量远远超出受纳水体的环境容量、污染负荷压力大是造成目前地表水体氨氮超标的最主要原因。

　　他山之石

　　国外制药相关标准

　　美国

　　根据美国《清洁水法》有关规定的要求，美国环保局于1976年首次发布了制药企业点源排放基于BPT(现行最佳实用控制技术)的暂行规定，规定了生化需氧量、化学需氧量、总悬浮物和pH4项指标。1982年，美国环保局发布了首次修订稿，增加了基于BAT(经济上可行的最佳可得技术)、BCT(最佳常规污染物控制技术)的排水限值以及NSPS(新建企业执行标准)、PSES(现有源预处理标准)和PSNS(新建企业预处理标准)，除上述4项指标外，增加了总氰化物指标。1983年，美国环保局再次发布修订稿，在前言中提出了对有毒挥发性有机物(TVOs)的排水限值指南的讨论，1985年，美国环保局发布了有关TVOs的实施通知。1986年、1995年又分别发布了修订稿，主要修订内容是对标准值进行了调整。美国制药工业现行排放标准是1998年9月发布的标准版本。

　　欧盟

　　欧盟在环境标准和污染控制方面的政策法规都是以指令形式给出的。目前还没有针对制药工业的污染控制指令，但是欧盟在《某些工艺和工业装置的有机溶剂排放限制》中，对制药工业有机溶剂的排放作出了规定，要求企业每年提交一次责任书或相关数据，以证明其达标情况。此外，还要求各成员国在这个指令试行3年后进行有机化合物(VOCS)控制和管理的信息交流。

　　小知识

　　提取类制药

　　运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。

　　中药类制药

　　以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。

　　生物工程类制药

　　利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。

　　混装制剂类制药

　　用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。

　　发酵类制药

　　通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出药物的过程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。

　　化学合成类制药

　　采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。